Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance est l’ensemble des activités visant à évaluer en permanence toutes les informations relatives à la sécurité des médicaments et à assurer, pour tous les médicaments sur le marché, un rapport bénéfice/risque favorable pour la population.
Qu’est-ce qu’une réaction indésirable à un médicament ?
Un effet indésirable d’un médicament est un effet nocif non intentionnel résultant de l’utilisation d’un médicament. Les effets indésirables peuvent résulter d’une utilisation autorisée ou d’une utilisation non autorisée du médicament (surdosage, mauvais usage, abus, erreurs de médication).
Comment et à qui signaler un effet indésirable présumé ?
Les activités de pharmacovigilance impliquent, à différents niveaux, l’ensemble de la communauté : patients, médecins, professionnels de la santé, entreprises pharmaceutiques (titulaires d’une autorisation de mise sur le marché).
Tout effet indésirable suspecté survenant lors de la prise d’un médicament doit être signalé rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien, ou à l’établissement de santé concerné. Les rapports peuvent être effectués tant par les professionnels de la santé que par le grand public, en utilisant les formulaires et les canaux appropriés définis par l’autorité réglementaire nationale (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco).
Les rapports doivent être soumis aux responsables de la pharmacovigilance de l’établissement de santé concerné (autorités sanitaires locales, hôpitaux, etc.).
Rapports en ligne
L’AIFA fournit les formulaires à utiliser pour la déclaration au lien suivant : http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Il est également possible de signaler un effet indésirable suspecté directement en ligne sur le site Internet de VIGIFARMACO – AIFA au lien suivant : https://www.vigifarmaco.it/.
Si le journaliste souhaite contacter directement le titulaire de l’AIC Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno pour signaler un effet indésirable présumé, le texte intégral de la politique de confidentialité est fourni ci-dessous.
